Hasta el 16 de julio de 2020, el mortal coronavirus (SARS-CoV-2) ha infectado a más de 13 millones de personas en todo el mundo y ha reclamado trágicamente casi 600,000 vidas. Esta alarmante propagación ha llevado a muchas compañías farmacéuticas a trabajar incansablemente en la búsqueda de una vacuna contra el COVID-19. En medio de las noticias preocupantes sobre infecciones y muertes, surgieron algunas actualizaciones alentadoras el 14 de julio de 2020. Un análisis interino publicado en The New England Journal of Medicine describió el desarrollo de la respuesta inmune en pacientes que participan en el ensayo clínico de Fase 1 para una vacuna candidata creada por Moderna, una conocida empresa biotecnológica estadounidense. La vacuna mRNA-1273 demostró una robusta respuesta inmune, con una eficacia reportada del 93.2% en el ensayo COVE de Fase 3, indicando su potencial para reducir efectivamente las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2[1].
Vacuna COVID-19 de Moderna:
Moderna, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH), comenzó a desarrollar la vacuna candidata mRNA-1273 incluso antes de que se reportaran casos fuera de China en enero. Desde entonces, esta vacuna ha progresado a ensayos clínicos, ha recibido financiamiento significativo y ha sido acelerada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.). Notablemente, la vacuna mRNA-1273 ha mostrado un perfil de seguridad favorable, con la mayoría de los efectos adversos siendo leves y transitorios, lo cual es consistente con los hallazgos de otros estudios sobre vacunas de ARNm[3].
Línea de tiempo de la vacuna y hitos clave:
- 11 de enero de 2020: Las autoridades chinas compartieron la secuencia genética del SARS-CoV-2.
- 13 de enero de 2020: Se finalizó la secuencia para mRNA-1273.
- 7 de febrero de 2020: El primer lote clínico de mRNA-1273 se completó en 25 días.
- 24 de febrero de 2020: El lote clínico fue enviado al NIH para el estudio clínico de Fase 1.
- 4 de marzo de 2020: La FDA aprobó el uso de la vacuna para ensayos clínicos.
- 16 de marzo de 2020: La vacuna fue administrada al primer participante en el estudio de Fase 1.
- 27 de abril de 2020: La vacuna fue presentada a la FDA para el estudio de Fase 2.
- 12 de mayo de 2020: Moderna recibió la designación de vía rápida de la FDA para su vacuna.
- 18 de mayo de 2020: Se anunciaron datos interinos positivos del estudio de Fase 1.
- 29 de mayo de 2020: La vacuna fue administrada al primer participante en el estudio de Fase 2.
- 14 de julio de 2020: Se publicaron resultados interinos del estudio de Fase 1 en el NEJM.
Ensayos clínicos de Fase 1:
En esta fase, 45 adultos sanos de entre 18 y 55 años recibieron dos dosis de mRNA-1273, espaciadas 28 días. De estos, 15 adultos recibieron 25 μg, 15 recibieron 100 μg y los 15 restantes obtuvieron 250 μg de la vacuna. El objetivo de esta fase era determinar la dosis efectiva. Los participantes que recibieron dos dosis mostraron altos niveles de anticuerpos que matan virus, superando los niveles promedio encontrados en pacientes recuperados de COVID-19. Esto se alinea con los hallazgos de que las vacunas de ARNm estimulan efectivamente una fuerte respuesta humoral, que es crítica para la inmunidad a largo plazo[2].
Resultados de la Fase 1: Más de la mitad de los participantes experimentaron efectos secundarios leves, como dolores de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular y sensibilidad en el lugar de la inyección. Afortunadamente, no ocurrieron efectos secundarios graves que requirieran hospitalización. Resulta que los efectos secundarios fueron más prevalentes en aquellos que recibieron las dosis más altas, lo que llevó al equipo a elegir la dosis de 100 μg para estudios adicionales para reducir las reacciones adversas, mientras que la dosis de 250 μg fue excluida de la Fase 2. Esta cuidadosa selección de dosis es crucial, especialmente dada la necesidad de equilibrar la eficacia con la seguridad[5].
Ensayos clínicos de Fase 2:
La Fase 2 involucrará a 600 voluntarios sanos, tanto adultos de 18 a 55 años como aquellos mayores de 55. Los participantes recibirán ya sea un placebo o dosis de 50 μg o 100 μg, administradas en dos ocasiones. Serán monitoreados durante 12 meses para evaluar la efectividad de la vacuna en un grupo más grande.
Ensayos clínicos de Fase 3:
La compañía planea iniciar la tercera fase para el 27 de julio de 2020. Esta fase involucrará a 30,000 voluntarios para confirmar la eficacia de la vacuna e identificar cualquier efecto secundario.
Otra vacuna prometedora:
Una vacuna candidata diferente (ChAdOx1 nCoV-19) desarrollada por la Universidad de Oxford tiene como objetivo estimular una respuesta inmune al entregar una proteína del SARS-CoV-2. Esta vacuna se encuentra actualmente en ensayos de Fase 3, y los resultados de la Fase 1 aún no se han anunciado.
Fuentes:
Referencias:
- Rolando Pajon, Yamuna D Paila, Bethany Girard, Groves Dixon, Katherine Kacena, Lindsey R Baden, Hana M El Sahly, Brandon Essink, Kathleen M Mullane, Ian Frank, Douglas Denhan, Edward Kerwin, Xiaoping Zhao, Baoyu Ding, Weiping Deng, Joanne E Tomassini, Honghong Zhou, Brett Leav, Florian Schödel. Análisis inicial de la dinámica viral y variantes virales circulantes durante el ensayo COVE de Fase 3 de mRNA-1273.. PubMed. 2022.
- Sushma Kavikondala, Katrin Haeussler, Xuan Wang, Mary T Bausch-Jurken, Maria Nassim, Nitendra Kumar Mishra, Mia Malmenäs, Pawana Sharma, Nicolas Van de Velde, Nathan Green, Ekkehard Beck. Efectividad comparativa de las vacunas COVID-19 mRNA-1273 y BNT162b2 entre adultos mayores: Revisión sistemática de la literatura y metaanálisis utilizando el marco GRADE.. PubMed. 2024.
- Gurudeeban Selvaraj, Satyavani Kaliamurthi, Gilles H Peslherbe, Dong-Qing Wei. ¿Son las reacciones alérgicas de las vacunas COVID-19 causadas por construcciones de ARNm o nanotransportadores? Perspectivas inmunológicas.. PubMed. 2021.
- Taisei Masuda, Kyoko Murakami, Kenkichi Sugiura, Sho Sakui, Ron Philip Schuring, Mitsuhiro Mori. Un estudio aleatorizado controlado con placebo de fase 1/2 de la vacuna COVID-19 mRNA-1273 en adultos japoneses sanos: Un informe interino.. PubMed. 2022.
- Elena Pettini, Annalisa Ciabattini, Gabiria Pastore, Jacopo Polvere, Simone Lucchesi, Fabio Fiorino, Francesca Montagnani, Alessandro Bucalossi, Monica Tozzi, Giuseppe Marotta, Donata Medaglini. Una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 mejora la inmunidad contra SARS-CoV-2 en receptores de HCT con baja respuesta de anticuerpos después de 2 dosis.. PubMed. 2022.