16 जुलाई, 2020 तक, घातक कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) ने दुनिया भर में 13 मिलियन से अधिक लोगों को संक्रमित किया है और दुखद रूप से लगभग 600,000 जानें ले ली हैं। इस चिंताजनक प्रसार ने कई फार्मास्युटिकल कंपनियों को COVID-19 के खिलाफ वैक्सीन की खोज में tirelessly काम करने के लिए प्रेरित किया है। संक्रमणों और मौतों की गंभीर खबरों के बीच, 14 जुलाई, 2020 को कुछ उत्साहजनक अपडेट सामने आए। द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित एक अंतरिम विश्लेषण ने उन रोगियों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के विकास का वर्णन किया जो Moderna द्वारा बनाए गए एक उम्मीदवार वैक्सीन के चरण 1 नैदानिक परीक्षण में भाग ले रहे थे, जो एक प्रसिद्ध अमेरिकी बायोटेक फर्म है। mRNA-1273 वैक्सीन ने एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया, जिसमें चरण 3 COVE परीक्षण में 93.2% की प्रभावशीलता की रिपोर्ट की गई, जो इसके संभावित रूप से लक्षणात्मक SARS-CoV-2 संक्रमणों को प्रभावी ढंग से कम करने की क्षमता को दर्शाता है[1].
Moderna का COVID-19 वैक्सीन:
Moderna ने अमेरिकी राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (NIH) के सहयोग से जनवरी में चीन के बाहर मामलों की रिपोर्ट होने से पहले ही mRNA-1273 वैक्सीन उम्मीदवार का विकास शुरू कर दिया था। तब से, इस वैक्सीन ने नैदानिक परीक्षणों में प्रगति की है, महत्वपूर्ण वित्तपोषण प्राप्त किया है, और इसे FDA (यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) द्वारा तेजी से ट्रैक किया गया है। उल्लेखनीय है कि mRNA-1273 वैक्सीन ने एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की है, जिसमें अधिकांश प्रतिकूल प्रभाव हल्के और अस्थायी होते हैं, जो अन्य mRNA वैक्सीन पर अध्ययनों के निष्कर्षों के अनुरूप हैं[3].
वैक्सीन टाइमलाइन और प्रमुख मील के पत्थर:
- 11 जनवरी, 2020: SARS-CoV-2 का आनुवंशिक अनुक्रम चीनी अधिकारियों द्वारा साझा किया गया।
- 13 जनवरी, 2020: mRNA-1273 का अनुक्रम अंतिम रूप दिया गया।
- 7 फरवरी, 2020: mRNA-1273 का पहला नैदानिक बैच 25 दिनों के भीतर पूरा हुआ।
- 24 फरवरी, 2020: नैदानिक बैच को चरण 1 नैदानिक अध्ययन के लिए NIH को भेजा गया।
- 4 मार्च, 2020: FDA ने नैदानिक परीक्षणों के लिए वैक्सीन के उपयोग को मंजूरी दी।
- 16 मार्च, 2020: वैक्सीन को चरण 1 अध्ययन में पहले प्रतिभागी को दिया गया।
- 27 अप्रैल, 2020: वैक्सीन को चरण 2 अध्ययन के लिए FDA को प्रस्तुत किया गया।
- 12 मई, 2020: Moderna को अपने वैक्सीन के लिए FDA द्वारा तेजी से ट्रैक नामांकन प्राप्त हुआ।
- 18 मई, 2020: चरण 1 अध्ययन से सकारात्मक अंतरिम डेटा की घोषणा की गई।
- 29 मई, 2020: वैक्सीन को चरण 2 अध्ययन में पहले प्रतिभागी को दिया गया।
- 14 जुलाई, 2020: चरण 1 अध्ययन के अंतरिम परिणाम NEJM में प्रकाशित हुए।
चरण 1 नैदानिक परीक्षण:
इस चरण में, 18 से 55 वर्ष की आयु के 45 स्वस्थ वयस्कों को 28 दिनों के अंतराल पर mRNA-1273 की दो खुराक दी गई। इनमें से 15 वयस्कों को 25 μg, 15 को 100 μg, और शेष 15 को वैक्सीन की 250 μg खुराक दी गई। इस चरण का उद्देश्य प्रभावी खुराक निर्धारित करना था। जिन्होंने दो खुराक प्राप्त की, उन्होंने वायरस-मारने वाले एंटीबॉडी के उच्च स्तर प्रदर्शित किए, जो COVID-19 रोगियों में पाए गए औसत स्तरों से अधिक थे। यह निष्कर्षों के साथ मेल खाता है कि mRNA वैक्सीन प्रभावी रूप से एक मजबूत ह्यूमोरल प्रतिक्रिया को उत्तेजित करते हैं, जो दीर्घकालिक प्रतिरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है[2].
चरण 1 परिणाम: प्रतिभागियों में से आधे से अधिक ने हल्के दुष्प्रभावों का अनुभव किया, जैसे सिरदर्द, थकान, ठंड, मांसपेशियों में दर्द, और इंजेक्शन स्थल पर दर्द। सौभाग्य से, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले कोई गंभीर दुष्प्रभाव नहीं हुए। यह पता चला कि उच्च खुराक प्राप्त करने वालों में दुष्प्रभाव अधिक सामान्य थे, जिससे टीम ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को कम करने के लिए आगे के अध्ययनों के लिए 100 μg खुराक को चुनने का निर्णय लिया, जबकि 250 μg खुराक को चरण 2 से बाहर रखा गया। यह सावधानीपूर्वक खुराक चयन महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से प्रभावशीलता और सुरक्षा के बीच संतुलन बनाए रखने की आवश्यकता को देखते हुए[5].
चरण 2 नैदानिक परीक्षण:
चरण 2 में 600 स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया जाएगा, जिनमें 18 से 55 वर्ष के वयस्क और 55 वर्ष से अधिक लोग शामिल हैं। प्रतिभागियों को या तो एक प्लेसबो या 50 μg या 100 μg की खुराक दी जाएगी, जो दो बार दी जाएगी। उन्हें एक बड़े समूह में वैक्सीन की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए 12 महीनों तक मॉनिटर किया जाएगा।
चरण 3 नैदानिक परीक्षण:
कंपनी 27 जुलाई, 2020 तक तीसरे चरण की शुरुआत करने की योजना बना रही है। इस चरण में 30,000 स्वयंसेवकों को शामिल किया जाएगा ताकि वैक्सीन की प्रभावशीलता की पुष्टि की जा सके और किसी भी दुष्प्रभाव की पहचान की जा सके।
एक और आशाजनक वैक्सीन:
ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय द्वारा विकसित एक अलग उम्मीदवार वैक्सीन (ChAdOx1 nCoV-19) का लक्ष्य SARS-CoV-2 प्रोटीन को वितरित करके एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित करना है। यह वैक्सीन वर्तमान में चरण 3 परीक्षणों में है, और चरण 1 के परिणाम अभी तक घोषित नहीं किए गए हैं।
स्रोत:
संदर्भ:
- Rolando Pajon, Yamuna D Paila, Bethany Girard, Groves Dixon, Katherine Kacena, Lindsey R Baden, Hana M El Sahly, Brandon Essink, Kathleen M Mullane, Ian Frank, Douglas Denhan, Edward Kerwin, Xiaoping Zhao, Baoyu Ding, Weiping Deng, Joanne E Tomassini, Honghong Zhou, Brett Leav, Florian Schödel. mRNA-1273 चरण 3 COVE परीक्षण के दौरान वायरल डायनामिक्स और प्रसार में वायरल वैरिएंट्स का प्रारंभिक विश्लेषण.. PubMed. 2022.
- Sushma Kavikondala, Katrin Haeussler, Xuan Wang, Mary T Bausch-Jurken, Maria Nassim, Nitendra Kumar Mishra, Mia Malmenäs, Pawana Sharma, Nicolas Van de Velde, Nathan Green, Ekkehard Beck. वृद्ध वयस्कों के बीच mRNA-1273 और BNT162b2 COVID-19 वैक्सीन की तुलनात्मक प्रभावशीलता: GRADE ढांचे का उपयोग करके प्रणालीगत साहित्य समीक्षा और मेटा-विश्लेषण.. PubMed. 2024.
- Gurudeeban Selvaraj, Satyavani Kaliamurthi, Gilles H Peslherbe, Dong-Qing Wei. क्या COVID-19 वैक्सीन के एलर्जिक प्रतिक्रियाएँ mRNA संरचनाओं या नैनोकैरियर्स के कारण होती हैं? इम्यूनोलॉजिकल अंतर्दृष्टियाँ.. PubMed. 2021.
- Taisei Masuda, Kyoko Murakami, Kenkichi Sugiura, Sho Sakui, Ron Philip Schuring, Mitsuhiro Mori. स्वस्थ जापानी वयस्कों में COVID-19 वैक्सीन mRNA-1273 का चरण 1/2 यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन: एक अंतरिम रिपोर्ट.. PubMed. 2022.
- Elena Pettini, Annalisa Ciabattini, Gabiria Pastore, Jacopo Polvere, Simone Lucchesi, Fabio Fiorino, Francesca Montagnani, Alessandro Bucalossi, Monica Tozzi, Giuseppe Marotta, Donata Medaglini. mRNA-1273 वैक्सीन की तीसरी खुराक SARS-CoV-2 प्रतिरक्षा को HCT प्राप्तकर्ताओं में सुधार करती है जिनकी 2 खुराक के बाद एंटीबॉडी प्रतिक्रिया कम होती है.. PubMed. 2022.